注射剂未要求一律用中性硼硅玻璃包装

2015-2-6 13:34| 发布者: admin| 查看: 929| 评论: 0

摘要: 据悉,碳酸氢钠注射液外包装有玻璃瓶、软袋,其中玻璃瓶包括钠钙玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。钠钙 玻璃瓶价格最低,而中性硼硅玻璃瓶属于高端产品、价格最高。 原国家药监局2012年11月8日颁布《关于加强 ...
据悉,碳酸氢钠注射液外包装有玻璃瓶、软袋,其中玻璃瓶包括钠钙玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。钠钙

玻璃瓶价格最低,而中性硼硅玻璃瓶属于高端产品、价格最高。

原国家药监局2012年11月8日颁布《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》。该《通知》规定,对生物制品、偏酸偏碱及对ph敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。换言之,只要符合双1级标准企业就可以使用,文件中并没有要求所有药品一定采用中性硼硅玻璃。

原国家药监局相关人员表示,通知中明确“发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时,应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。

“由于行业现状况,企业做相容性实验时间有长有短,不能划定过渡期限等因素。”中国医药包装协会相关人员指出,国外由于经济基础好,已经用上了中性硼硅玻璃瓶。

一位业内人士告诉记者,对于钠钙玻璃瓶,国内外专家达成一致意见是,如果相容性验证合格就能继续使用,但为了预防产品风险,必须缩短药品的有效期;如果相容性验证不合格,就要停止使用。

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